“成都造”新冠病毒检测产品获美国FDA紧急使用授权
17日从成都高新区得悉,“成都造”迈克生物新冠病毒核酸检测验剂盒(荧光PCR法)于美国当地时刻4月15日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧迫运用授权(EUA,Emergency Use Authorization)。  据了解,FDA于3月11日收到迈克生物新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测验剂盒(荧光PCR法)的紧迫运用预授权(Pre-EUA)申报并正式受理,3月24日完结了EUA的材料审阅,4月15日正式签发授权。迈克生物新冠检测产品获美国FDA紧迫运用授权。成都高新区供图  到现在,美国FDA已紧迫授权同意36款新冠检测产品。包含迈克生物新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测验剂盒(荧光PCR法)、华大基因新式冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测验剂盒(荧光PCR法)、南京科维思新冠病毒(COVID-19)检测验剂盒(数字PCR法)等3款国内产品、33款国外产品。  迈克生物新式冠状病毒2019-nCoV核酸检测验剂盒(荧光PCR法)为三重靶标规划,能更大程度避免新冠病毒的漏检;一起在检测验剂中增加内标,避免假阴性检测成果呈现;临床试验显现试剂盒具有杰出的试剂功能,灵敏度和特异性高,查验耗时相对较短,可完结2个小时内完结96个测验。  本次获批的新式冠状病毒核酸检测验剂盒此前已取得我国国家药监局(NMPA)颁布的医疗器械注册证,并取得了欧盟CE认证,将为世界各地供给高品质的检测产品及服务,助力全球疫情防控作业。  据介绍,迈克生物新式冠状病毒核酸检测验剂盒(荧光PCR法)一起检测2019-nCoV中ORF1ab/E/N三个基因,用于鼻咽拭子、痰液的检测,可完结2个小时内完结96个测验,大大缩短筛查时刻。

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